Las inyecciones, si la agencia las aprueba, serían las primeras vacunas disponibles públicamente contra un virus respiratorio que mata a miles de personas al año. Algunos asesores mencionaron un riesgo para la salud pequeño pero identificable.

Después de horas de deliberación sobre preocupaciones de seguridad, un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó el miércoles la aprobación de una segunda vacuna para el virus respiratorio sincitial en adultos mayores, adelantando las primeras inyecciones contra una enfermedad que puede ser mortal para los más pequeños y los más pequeños. viejo.

Durante dos días esta semana, el panel debatió y luego votó a favor de dos vacunas, una de Pfizer y otra de GSK (GlaxoSmithKline), que estarían disponibles para adultos mayores de 60 años.

Los paneles hicieron sus recomendaciones a la agencia, que generalmente cumple con las decisiones del comité asesor y podría otorgar una aprobación formal en unos meses.

La FDA estima que el RSV está asociado con 6000 a 10 000 muertes cada año en adultos mayores de 65 años y al menos 60 000 hospitalizaciones en ese grupo. Es una de las principales causas de muerte de niños en todo el mundo. Este invierno, RSV contribuyó a la tripledemia que también involucró casos de gripe y Covid que inundaron los hospitales infantiles y algunas salas de UCI. El número de casos se ha aliviado recientemente.

Además de las vacunas candidatas revisadas por el panel esta semana, AstraZeneca y Sanofi están buscando la aprobación de la FDA para un tratamiento con anticuerpos monoclonales destinado a proteger a los bebés y niños pequeños de hasta 2 años de las infecciones por RSV. Las compañías informaron los hallazgos de un importante estudio que indica que la terapia redujo las enfermedades “atendidas médicamente” en un 75 por ciento después de una infusión, según AstraZeneca.

Pfizer está buscando una aprobación por separado para una vacuna contra el RSV administrada en las últimas etapas del embarazo para proteger a los más jóvenes. Fue 82 por ciento efectivo para evitar que los bebés desarrollaran RSV grave en los primeros 90 días después de nacer, dijo la compañía , aunque el efecto se redujo a 69 por ciento cuando los bebés tenían seis meses.

Durante dos días de reuniones esta semana, los asesores de la FDA que examinaron los datos sobre las vacunas propuestas para adultos mayores no vieron el proceso como un camino simple hacia la aprobación. Debatieron los beneficios de una vacuna para los pacientes con RSV que evitaron la hospitalización de manera abrumadora frente a los muy pocos, pero preocupantes, informes de afecciones autoinmunes como el síndrome de Guillain-Barré que surgieron poco después de que se administraron las inyecciones.

El martes, el panel votó a favor de la vacuna de Pfizer por 7 a 4, con una abstención, sobre su seguridad y eficacia. El miércoles, votó 10 a 2 a favor de la seguridad de la vacuna GSK y unánimemente sobre la eficacia de la inyección.

Unos 34,000 pacientes fueron estudiados en el ensayo de Pfizer, y la mitad recibió un placebo, según un resumen de datos de la FDA. Se consideró que la vacuna tiene una eficacia de casi el 67 por ciento en la prevención de enfermedades del tracto respiratorio inferior relacionadas con el RSV, que pueden provocar neumonía. Esa vacuna fue casi un 86 por ciento efectiva en el tratamiento de la enfermedad con tres o más síntomas, según los datos.

La vacuna GSK tuvo una efectividad de casi el 83 por ciento en la enfermedad de las vías respiratorias inferiores en un estudio de aproximadamente 25,000 pacientes, la mitad con la vacuna y la mitad con un placebo, según los datos que la compañía proporcionó a la FDA. No se informaron muertes por RSV entre los pacientes en el Estudios GSK o Pfizer.

Varios miembros del panel expresaron su preocupación por los efectos secundarios informados con cada vacuna. Después de siete días, un paciente que recibió la vacuna de Pfizer desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, una afección en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso (pero no a la columna vertebral ni al cerebro). El caso se consideró potencialmente mortal, según muestran los registros de la FDA , aunque un “factor potencialmente confuso” fue que el paciente había sufrido un ataque al corazón el día antes de que se desarrollara la afección.

Otro receptor de la vacuna de Pfizer desarrolló el síndrome de Miller Fisher, que se considera un tipo de Guillain-Barré, ocho días después de recibir la vacuna. Esa paciente, de Japón, informó visión doble y una sensación de hormigueo o ardor en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Sus síntomas se resolvieron en su mayoría en 41 días, según los registros de la FDA.

Los dos casos en el estudio de Pfizer sitúan la tasa de la afección en aproximadamente uno de cada 9000, aunque normalmente es de uno de cada 100 000, según la Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité asesor de vacunas y profesora de virología en Baylor. Colegio de Medicina. “Así que esto es importante”, dijo el Dr. El Sahly.

La Dra. Marie Griffin, profesora de políticas de salud en la Universidad de Vanderbilt, dijo que la vacuna de Pfizer era difícil de evaluar dada la baja incidencia de infecciones graves entre los participantes del ensayo.

“Creo que el beneficio para las personas mayores relativamente sanas, hay que tenerlo en cuenta, no es tan bueno”, dijo el Dr. Griffin. “En comparación con un posible alto riesgo de un resultado muy grave”.

Un receptor de la vacuna GSK, que tenía 78 años y era de Japón, también desarrolló Guillain-Barré nueve días después de recibir la vacuna; pasó seis meses en un hospital de rehabilitación. La empresa y la FDA consideraron que el caso estaba relacionado con la vacuna.

Dos receptores de la vacuna GSK, ambos de 71 años y de Sudáfrica, desarrollaron encefalomielitis diseminada aguda, un trastorno neurológico con síntomas que incluyen debilidad y pérdida de la visión. Un caso resultó en muerte. La compañía y la FDA consideraron los casos “posiblemente relacionados” con la vacuna, y señalaron que ambos pacientes también recibieron una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que la vacuna contra el RSV.

Será importante observar la seguridad de las vacunas después de que sean aprobadas, dijo el Dr. Henry Bernstein de la Escuela de Medicina Zucker de la Universidad de Hofstra, y debe considerarse en el contexto de que el esfuerzo por crear una vacuna contra el RSV se ha prolongado durante años.

“No sé si hay prisa por llevar esto al mercado si vamos a dar dos pasos adelante y tres pasos atrás en cuanto a la salud pública y la optimización de las tasas de vacunación”, dijo el Dr. Bernstein.

Pfizer y GSK dijeron que realizarían un seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas si fueran aprobadas por la FDA.

Moderna está desarrollando una vacuna basada en ARNm para el RSV en personas mayores, y dijo que planea enviar datos favorables de un ensayo importante a la FDA para su aprobación en la primera mitad de este año. Janssen y Bavarian Nordic también han anunciado estudios en curso para sus vacunas RSV.

Los expertos en vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades examinaron los datos del estudio de Pfizer y GSK y determinaron que en un año, más de 21 000 personas mayores de 65 años necesitarían recibir la vacuna GSK para prevenir una muerte por RSV; el número fue de casi 25,000 para la inyección de Pfizer. Llegaron a la conclusión de que los datos respaldaban el uso de las vacunas para pacientes de ese grupo de edad (pero no en pacientes de 60 años o más).

Una encuesta de los CDC de casi 600 personas mayores de 60 años informó que el 68 por ciento “definitivamente” o “probablemente” recibiría una vacuna contra el RSV si estuviera disponible una opción aprobada por la FDA. Casi un 10 por ciento más dijo que recibiría la vacuna si un proveedor de atención médica lo recomendara.

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