Pero la compañía que creó la prueba de venta libre de 30 minutos se declaró en bancarrota, por lo que la eventual disponibilidad del producto para los consumidores sigue sin estar clara.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió el viernes una autorización de emergencia para la primera prueba de covid-19 combinada de venta libre para el hogar , solo dos días después de que la compañía que hace la prueba anunciara que se había declarado en bancarrota con base en, en parte, en el largo plazo de aprobación de la agencia.

La prueba de un solo uso funciona con un hisopo nasal recolectado por uno mismo y proporciona un resultado en aproximadamente 30 minutos, según la FDA. La prueba está diseñada para ser utilizada por personas mayores de 14 años, o por un adulto que recolecta una muestra de alguien de 2 años. o mayor.

El desarrollador de la prueba, Lucira Health, con sede en el Área de la Bahía de California, anunció su plan de bancarrota el miércoles y señaló que esperaba su autorización de uso de emergencia para la prueba en agosto antes de la embestida de la temporada de gripe. La compañía dijo que el proceso de autorización de la agencia “se prolongó” y dijo que tenía grandes gastos a medida que avanzaba en la fabricación de las pruebas combinadas.

Sin los ingresos que la empresa esperaba de las ventas proyectadas de las pruebas durante la temporada de gripe de este año, Lucira decidió que vendería su negocio pero continuaría con las operaciones para atender a los clientes, según su comunicado de prensa. El plan de quiebra se informó anteriormente en The Wall Street Journal .

En un comunicado emitido el viernes, el Dr. Jeff Shuren, director de la división de dispositivos de la FDA, calificó la prueba como “un hito importante para brindar un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico que se pueden realizar completamente en casa”.

Pero a pesar de que los expertos en salud pública y los científicos dieron la bienvenida a la autorización de la prueba, no quedó claro cuándo una prueba combinada de este tipo estaría ampliamente disponible para la venta a los consumidores. Y esa incertidumbre agravó las preocupaciones que otros han expresado sobre los planes de la administración Biden para poner fin a la emergencia de salud pública del coronavirus en mayo, lo que podría complicar el acceso a las pruebas .

Las personas con seguro privado y las que tienen Medicare, que han sido elegibles para ocho pruebas caseras gratuitas por mes, pueden tener que pagar de su bolsillo las pruebas una vez que termine la emergencia.

Erik Engelson, director ejecutivo de Lucira, dijo en un comunicado el viernes que la empresa estaba “muy entusiasmada” con la autorización. “No puedo agradecer lo suficiente a nuestros empleados y socios por llevar a cabo esto y, por supuesto, por el reconocimiento de la FDA”, dijo.

Lucira Health no respondió de inmediato a las preguntas sobre su capacidad de fabricación o cuánto costaría la prueba a los consumidores.

La prueba combinada identificó correctamente el 99 por ciento de las muestras negativas y el 90 por ciento de las positivas de la gripe A, según la FDA. También detectó el 100 por ciento de las negativas y el 88 por ciento de las muestras positivas de covid. La agencia dijo que esperaba que la compañía continuara realizando pruebas con la cepa de gripe B, que no prevaleció este año.

El producto es un test molecular, es decir, detecta y amplifica el material genético de los virus, como lo hace un test PCR. Estas pruebas son generalmente más sensibles que las pruebas de antígenos, y las pruebas moleculares caseras han sido más costosas que las pruebas rápidas de antígenos.

La nueva prueba será la primera de una serie de diagnósticos combinados en diferentes etapas de desarrollo que buscarán múltiples dolencias a la vez, dijo el Dr. Wilbur Lam, hematólogo pediátrico y bioingeniero de la Universidad de Emory que ha ayudado a funcionarios federales con el desarrollo de pruebas y validación.

“Ahora estamos en esta nueva era que, sinceramente, es muy emocionante”, dijo el Dr. Lam. “Es emocionante para un proveedor de atención médica, es emocionante para los desarrolladores de tecnología y creo que es emocionante para el público porque tenemos esta nueva prueba. Y esto es solo el comienzo.”

Durante la pandemia, algunos expertos en salud pública han criticado a la FDA por tardar en aprobar las pruebas de covid en el hogar y al gobierno federal por no hacer que las pruebas estén más disponibles para los estadounidenses a un costo mínimo o gratuito. Incluso una vez que se aprobaron las pruebas en el hogar, la demanda fluctuante llevó a los fabricantes a reducir la producción , lo que contribuyó a la escasez de pruebas rápidas cuando el virus volvió.

Durante los primeros años de la pandemia, la actividad de la gripe fue inusualmente baja. Pero el otoño pasado, con la mayoría de las precauciones pandémicas desaparecidas, la gripe resurgió en números alarmantes tan temprano en la temporada de gripe. En los últimos meses, los estadounidenses han tenido que lidiar con oleadas de múltiples virus, incluidos la influenza, el coronavirus y el virus respiratorio sincitial, o RSV.

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