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Aislamiento y Restricciones América del Norte - 02 Mar 2023

ESTADOS UNIDOS | 12 estados demandan a la FDA, buscando la eliminación de restricciones especiales sobre la píldora abortiva

La demanda argumenta que las reglas que se aplican a la mifepristona limitan innecesariamente el acceso de las pacientes al aborto con medicamentos.

Los fiscales generales de una docena de estados controlados por los demócratas demandaron el viernes a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y le pidieron a un juez que elimine las restricciones especiales que la agencia federal ha aplicado durante mucho tiempo al primero de dos medicamentos utilizados en el aborto con medicamentos.

La demanda, presentada en un Tribunal de Distrito Federal en el estado de Washington, llega en un momento tenso en la batalla por el estatus legal de las píldoras abortivas, que se usan en más de la mitad de los abortos en los Estados Unidos. Se espera que un juez federal de Texas emita una orden pronto en un caso presentado por grupos antiaborto que busca anular la aprobación de la FDA de la misma píldora abortiva, la mifepristona, y retirarla del mercado.

Las posibles consecuencias del caso de Texas han inquietado a la comunidad de salud reproductiva debido a la preocupación de que el juez, un designado por Trump que es políticamente conservador y escribió un artículo que criticaba Roe v. Wade , podría emitir una orden que bloquee efectivamente el acceso a mifepristona en todo el país. Tal decisión sería apelada de inmediato, pero si finalmente se mantiene, tendría implicaciones de gran alcance que afectarían a los estados donde el aborto es legal, no solo a los estados donde el aborto ya está restringido.

La nueva demanda presentada por los 12 estados no aborda los posibles resultados del caso de Texas, pero solicita que el fallo del juez en el caso de Washington incluya órdenes que efectivamente contravendrían los pasos que podría imponer el juez de Texas. Si bien el caso de Washington principalmente le pide a la corte que ordene a la FDA que elimine un marco de restricciones adicionales aplicadas a la mifepristona, la demanda también le pide al juez que declare que la “aprobación de la mifepristona por parte de la FDA es legal y válida” y que prohíba a la FDA “de tomar cualquier medida para eliminar la mifepristona del mercado o reducir su disponibilidad”.

Ameet Sarpatwari, abogada y profesora asistente de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que el momento y el contenido de la demanda eran estratégicos.

“Es un movimiento legal y políticamente inteligente presentar esta denuncia ahora”, dijo. “Si tiene un juez federal en una jurisdicción que dice que la aprobación fue legal, y en realidad ordena a la FDA que tome medidas para restringir el acceso, eso entraría en conflicto exacto con lo que muchos suponen que puede hacer el juez de Texas, que en realidad es rescindir la aprobación de la droga.”

Si dos fallos federales entraran en conflicto, dijo el Dr. Sarpatwari, experto en regulaciones de la FDA, “eso da pie para que el gobierno federal diga: ‘Mire, tengo dos tribunales que dicen dos cosas fundamentalmente diferentes, y lo mejor que podemos hacer en este momento es no hacer nada’”. Eso podría resultar en que ambos casos lleguen a la Corte Suprema y en la preservación del acceso a la mifepristona hasta una decisión del tribunal superior, dijo.

Kristin Beneski, primera fiscal general adjunta del estado de Washington, dijo que el objetivo de la nueva demanda “es proteger y ampliar el acceso al aborto con medicamentos”.

Agregó: “No es correcto que un juez en Texas decida por todos los estadounidenses si pueden acceder al estándar de oro de atención para la interrupción temprana del embarazo”.

La FDA se negó a comentar sobre el nuevo caso, diciendo que no discute los litigios pendientes.

En la demanda de Texas, los grupos antiaborto afirman que la FDA aprobó indebidamente la mifepristona e ignoró los riesgos de seguridad. En una presentación en ese caso, la FDA cuestionó esas afirmaciones y dijo que revocar la aprobación de su medicamento “causaría un daño significativo, privando a los pacientes de un medicamento seguro y eficaz que ha estado en el mercado durante más de dos décadas”.

La presentación del viernes estuvo a cargo de los fiscales generales de Washington y Oregón, a quienes se unieron sus homólogos en Arizona, Colorado, Connecticut, Delaware, Illinois, Michigan, Nevada, Nuevo México, Rhode Island y Vermont. La demanda apunta a un marco especial de restricciones y monitoreo que la FDA aplica actualmente a solo unos 60 medicamentos. Llamada Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos , o REMS, se ha aplicado a la mifepristona durante aproximadamente una docena de años.

Inicialmente, era considerablemente más restrictivo de lo que es ahora, con reglas que requerían que los pacientes obtuvieran mifepristona en persona de un proveedor de atención médica, aunque podían tomar el medicamento por su cuenta en casa o en cualquier lugar que eligieran.

En los últimos años, la FDA revisó exhaustivamente nuevos datos sobre la mifepristona y eliminó varias de las restricciones, incluido el requisito en persona. Ahora permite que el medicamento se envíe a los pacientes por correo y que las farmacias minoristas autorizadas recientemente dispensen el medicamento si cuentan con una certificación especial.

Los requisitos especiales restantes de la agencia para la mifepristona son que los pacientes firmen un acuerdo que certifique que han elegido tomar el medicamento para interrumpir un embarazo. Los proveedores y las farmacias deben certificarse, lo cual no es difícil pero implica ciertos pasos administrativos y logísticos.

La Sra. Beneski dijo que los requisitos de certificación y el acuerdo que los pacientes deben firmar son onerosos, proyectan una sensación errónea de que el medicamento no es seguro y han disuadido a muchos proveedores que de otro modo recetarían mifepristona, lo que limita el acceso al aborto con medicamentos. Los requisitos, que generan listas de proveedores certificados, también hacen que los proveedores se preocupen por su privacidad en un entorno político en el que, dijo, “realmente les preocupa ser objeto de violencia y acoso”.

“No estamos argumentando que la FDA no debería tener autoridad de aprobación sobre la mifepristona, solo que el sistema REMS es innecesario para este medicamento y presenta riesgos innecesarios para los proveedores y los pacientes en el panorama legal actual”, dijo la Sra. Beneski. “Esos riesgos son reales y deben abordarse”.

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