Ministerio de Salud

Habilitaciones

HABILITACION DE LABORATORIOS

¿Qué es? ¿De qué se trata?
Habilitación de Laboratorio de Control, Especialidades Medicinales, Productos Cosméticos, Productos Médicos, Medicamentos Fitoterápicos, Productos de Farmacopea, Farmacoquimico, Gases Medicinales, Reactivos de Diagnóstico.-

¿Para quién es?
El trámite es para los profesionales con título habilitante para ejercer su profesión. (De acuerdo a la Ley 10606)

¿Quién lo puede realizar?
Lo realiza el interesado o apoderados.

¿Qué necesito para hacer el trámite?

1.-Nota dirigida al Ministerio de Salud - Farmacia, solicitando autorización para la habilitación del laboratorio:

Propiedad
Denominación
Ubicación ( calle ,número ,localidad y partido, y datos catastrales )
Destino
Forma Farmacéutica a Elaborar
Formulación y Modus Operandi
Listado de Equipamiento del Laboratorio

2.-Dos sellados fiscales de $ 7 del Banco Provincia por derecho de habilitación.

3.-Fotocopia autenticada del contrato de locación o escritura del inmueble con certificación de firmas y timbrado.

4.-Fotocopia autenticada y certificadas las firmas del contrato social.

5.-Certificado de Aptitud Ambiental ( Ley 11459 ) ( * )

6.-Designación del Director Técnico Farmacéutico:

Artículo 18 ( Ley 6682 ) del Colegio de Farmacéutico de la Provincia de Buenos Aires.

Certificado de Libre Regencia a nivel Nacional.

Certificado de domicilio real expedido por policía.

Domicilio legal calle 5 Nº 966 - La Plata.

7.-Plano en TELA, POLIÉSTER o VINILICO y una copia heliográfica, indicando medidas y distribución de los ambientes del laboratorio ( acorde a los productos a elaborar ), firmado por el propietario del inmueble ,director técnico y profesional que confecciono el plano.-

8.-Los ambientes del laboratorio son:

Recepción y Expedición

Depósito de Materia Prima Aprobado

Depósito de Materia Prima Cuarentena

Deposito de Materia Prima Rechazada

Depósito de Material de Acondicionamiento Aprobado

Depósito de Material de Acondicionamiento Cuarentena

Depósito de Material de Acondicionamiento Rechazado

Depósito de Producto Terminado Aprobado

Depósito de Producto Terminado Cuarentena

Depósito de Producto Terminado Rechazado

Depósito de Semielaborado

Depósito de devoluciones

Depósito de Muestras y Contra muestras

Depósito de retiro del mercado

Area de Pesada

Area de Elaboración ( una por cada forma farmacéutica )

Area de Fraccionamiento ,Envasado y Rotulado

Area de Empaque

Laboratorio de Control de Calidad

Laboratorio de control Microbiológico

Area de Lavado de Materiales

Planta de Tratamiento de Agua

Baño y Antebaño

Vestuario y Antevestuario

· LOS AMBIENTES NO PUEDE COMUNICARSE DIRECTAMENTE SINO A TRAVES DE PASILLO O VIAS.-

· IMPLEMENTAR BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS ( G.M.P )

· SOLICITAR INSPECCION DE HABILITACION POR ESCRITO ( indicando un teléfono )

( * ) O FOTOCOPIA DEL TRAMITE DE CATEGORIZACIÓN INICIADO EN LA MUNICIPALIDAD DEL. PARTIDO.-

¿Cuanto demoro en hacerlo?
El trámite demora una (1) hora por la mañana.

¿Cuanto demoro en obtenerlo?
Se obtiene aproximadamente dentro de los dos (10) días de iniciado el trámite.

¿Cómo recibo el resultado o producto del trámite?
El resultado se recibe mediante correo certificado o en forma personal en el lugar de inicio del trámite.

¿Cuánto cuesta?
Valor del módulo $ 390 depositado en Banco Provincia, cuenta en pesos N* 1696/2

Habilitación .........10 módulos

Traslado.............4 módulos

Reformas............ 4 módulos

Inspección........... 2 módulos mas porcentaje por distancia

¿Dónde lo puedo hacer?
El trámite se realiza en el Ministerio de Salud, Departamento Farmacia

Horario de atención
El horario de atención es de 9,00 hs. a 13,00 hs., de lunes a viernes

Horario y/o días y/o periodos de menor concurrencia
Ninguno en particular

Canal de relación: ampliación de Información, seguimiento y reclamo
Los canales de relación son por vía telefónica al 0221- 4292700 int. 82791, 82792, 82937 o al Directo fax 0221 429 2749 Correo electrónico: farmacia@ms.gba.gov.ar
Importante: En todo los casos resulta indispensable el número de expediente para el seguimiento del trámite.

Trámites relacionados
Los trámites previos: obtención de la matrícula Provincial (el que no la posea) en el Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 - La Plata

Organismo responsable
El organismo responsable del trámite es el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires-Departamento Farmacia. Calle 51 n* 1120- La Plata