¿Qué necesito para hacer el trámite?
1.-Nota dirigida al Ministerio de Salud - Farmacia, solicitando autorización para la habilitación del laboratorio:
Propiedad
Denominación
Ubicación ( calle ,número ,localidad y partido, y datos catastrales )
Destino
Forma Farmacéutica a Elaborar
Formulación y Modus Operandi
Listado de Equipamiento del Laboratorio
2.-Dos sellados fiscales de $ 5 del Banco Provincia por derecho de habilitación.
3.-Fotocopia autenticada del contrato de locación o escritura del inmueble con certificación de firmasy timbrado.
4.-Fotocopia autenticada y certificadas las firmas del contrato social.
5.-Certificado de Aptitud Ambiental ( Ley 11459 ) ( * )
6.-Designación del Director Técnico Farmacéutico:
Artículo 18 ( Ley 6682 ) del Colegio de Farmacéutico de la Provincia de Buenos Aires.
Certificado de Libre Regencia a nivel Nacional.
Certificado de domicilio real expedido por policía.
Domicilio legal calle 5 Nº 966 - La Plata.
7.-Plano en TELA, POLIÉSTER o VINILICO y una copia heliográfica, indicando medidas y distribución de los ambientes del laboratorio ( acorde a los productos a elaborar ), firmado por el propietario del inmueble ,director técnico y profesional que confecciono el plano.-
8.-Los ambientes del laboratorio son:
Recepción y Expedición
Depósito de Materia Prima Aprobado
Depósito de Materia Prima Cuarentena
Deposito de Materia Prima Rechazada
Depósito de Material de Acondicionamiento Aprobado
Depósito de Material de Acondicionamiento Cuarentena
Depósito de Material de Acondicionamiento Rechazado
Depósito de Producto Terminado Aprobado
Depósito de Producto Terminado Cuarentena
Depósito de Producto Terminado Rechazado
Depósito de Semielaborado
Depósito de devoluciones
Depósito de Muestras y Contra muestras
Depósito de retiro del mercado
Area de Pesada
Area de Elaboración ( una por cada forma farmacéutica )
Area de Fraccionamiento ,Envasado y Rotulado
Area de Empaque
Laboratorio de Control de Calidad
Laboratorio de control Microbiológico
Area de Lavado de Materiales
Planta de Tratamiento de Agua
Baño y Antebaño
Vestuario y Antevestuario
· LOS AMBIENTES NO PUEDE COMUNICARSE DIRECTAMENTE SINO A TRAVES DE PASILLO O VIAS.-
· IMPLEMENTAR BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS ( G.M.P )
· SOLICITAR INSPECCION DE HABILITACION POR ESCRITO ( indicando un teléfono )
( * ) O FOTOCOPIA DEL TRAMITE DE CATEGORIZACIÓN INICIADO EN LA MUNICIPALIDAD DEL. PARTIDO.- |