Ministerio de Salud

Habilitaciones

LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

PROPIEDAD DE UN PROFESIONAL

1. El profesional deberá, previo a cualquier trámite, estar registrado en la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, para lo cual deberá concurrir personalmente munido de título Profesional, una (1) fotografía tipo carnet, credencial profesional, D.N.I. y un sellado Fiscal al dorso del título por el valor vigente al momento de la presentación (Art. 49º inciso a Decreto 3280/90).
2. Solicitud de habilitación dirigida al Director de Fiscalización Sanitaria en un sellado provincial fiscal por el valor vigente al momento de la presentación suscripta por el propietario y director técnico del laboratorio de análisis clínicos que deberá contener:
1. Denominación del establecimiento.
2. Domicilio, calle, localidad y partido.
3. Código postal y teléfono del establecimiento.


3. Tipo de actividad que se desarrollará.
4. Nombre y apellido del propietario y director técnico. En caso de ser propiedad de una sociedad de profesionales, deberá adjuntarse copia del respectivo contrato de sociedad autenticada y registrada en el Colegio Profesional pertinente (Art. 49 inciso c Decreto 3280/90).
5. Fotocopia autenticada del título de propiedad del inmueble, contrato de locación suscripto a favor del solicitante o cualquier otro título que acredite el uso del inmueble con un plazo de vigencia no menor de TRES (3) AÑOS (Art. 10 inciso b Decreto 3280/90).
6. Copia del plano del inmueble aprobado por la autoridad municipal; y croquis del laboratorio con distribución, medidas y denominación actualizada de los ambientes que componen el establecimiento (Art. 10 inciso c Decreto 3280/90).
7. Certificado expedido por Colegio de Bioquímicos o Consejo Profesional de Química en el que debe constar encontrarse al día con las cuotas de afiliación (Art. 49 inciso b Decreto 3280/90).
8. Certificado del Consejo Profesional de Química en el que conste que el profesional está capacitado para la realización de análisis clínicos (Art. 48 Decreto 3280/90).
9. Listado completo del equipamiento e instrumental del laboratorio (Art. 57 inciso p Decreto 3280/90).
10. En caso de realizarse prácticas de radioinmuno ensayo, deberá presentarse certificado de habilitación de las instalaciones e individual de la CNEA (Art. 58 Decreto 3280/90).
11. Pago de dos (2) módulos (Depósito cuenta nº 1696/2 Dirección Provincial de Saneamiento Ambiental y Dirección de Fiscalización Sanitaria) equivalente a $ 120 c/u, más porcentaje por distancia.

LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

PROPIEDAD DE UNA CLINICA O SANATORIO

1. El profesional deberá, previo a cualquier trámite, estar registrado en la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, para lo cual deberá concurrir personalmente munido de título Profesional, una (1) fotografía tipo carnet, credencial profesional, D.N.I. y un sellado Fiscal al dorso del título por el valor vigente al momento de la presentación (Art. 49º inciso a Decreto 3280/90).
2. Solicitud de habilitación dirigida al Director de Fiscalización Sanitaria en un sellado provincial fiscal por el valor vigente al momento de la presentación suscripta por el propietario, el director técnico del establecimiento y el profesional que se desempeñará como director técnico del laboratorio de análisis clínicos que deberá contener:
1. Denominación del establecimiento donde se instalará el servicio y datos identificatorios del mismo.
2. Acreditación de la habilitación y categoría del establecimiento.
3. Descripción del tipo de actividad a desarrollar y nómina de servicios de profesionales y técnicos (Art. 10 inciso d y Art. 35 inciso c del Decreto 3280/90).
3. Copia del plano de la Unidad a habilitar, con distribución de medidas y denominación actualizada de los ambientes de la misma y de su ubicación dentro del establecimiento en un plano de planta (Art. 35 inciso b Decreto 3280/90).
4. Fotocopia del Contrato de locación de servicios profesionales entre el establecimiento y el profesional director técnico, registrado en el colegio profesional pertinente y estampillado en la Dirección de Rentas (Art. 50 Decreto 3280/90).
5. Certificado expedido por Colegio de Bioquímicos o Consejo Profesional de Química en el que debe constar encontrarse al día con las cuotas de afiliación (Art. 49 inciso b Decreto 3280/90).
6. Certificado del Consejo Profesional de Química en el que conste que el profesional está capacitado para la realización de análisis clínicos (Art. 48 Decreto 3280/90).
7. Listado completo del equipamiento e instrumental del laboratorio (Art. 57 inciso p Decreto 3280/90).
8. En caso de realizarse prácticas de radioinmuno ensayo, deberá presentarse certificado de habilitación de las instalaciones e individual de la CNEA (Art. 58 Decreto 3280/90).
9. Pago de un (1) módulo (Depósito cuenta nº 1696/2 Dirección Provincial de Saneamiento Ambiental y Dirección de Fiscalización Sanitaria) equivalente a $ 120.

REQUISITOS PARA LA COMPRA VENTA

DE LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS

1. Nota comunicando la compra venta de un Laboratorio de Análisis Clínicos, timbrada (Banco Provincia de Buenos Aires) por valor de $50.
2. Contrato de compra venta registrado en el Colegio Profesional pertinente y estampillado en la Dirección de Rentas de la Provincia de Buenos Aires.
3. Contrato de locación estampillado o escritura del inmueble a nombre del profesional que se hará cargo del Laboratorio.
4. Certificados éticos profesionales actualizados.
5. Fotocopia del certificado de habilitación del Laboratorio.
6. Módulo por valor de $120.

DECRETO 3280/90

(Artículos concernientes)

Artículo 10º

A los efectos de la habilitación, cualquiera sea el establecimiento comprendido en la presente, deberá cumplimentar los siguientes requisitos generales:

1. Fotocopia autenticada del título de propiedad o contrato de locación suscripto a favor del solicitante, o cualquier otro título que acredite el uso y goce del inmueble, con un plazo de vigencia no menor a tres (3) años.
2. Copia del plano actualizado con la distribución, medidas y denominación de los ambientes que componen el establecimiento, aprobado por la autoridad municipal.
3. Tipo de actividad que se realizará y nómina de los servicios profesionales y técnicos.

Artículo 35º

Servicios que funcionan en establecimientos con internación y con prestación quirúrgica

Estos servicios para su habilitación deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1. Solicitud dirigida al Director de Fiscalización Sanitaria en Sellado Provincial Fiscal por el valor vigente al momento de la presentación, suscripta por el propietario del establecimiento conjuntamente con el Director del mismo y el profesional que ejercerá la jefatura del servicio.
2. Copia del plano de la unidad a habilitar y de su ubicación dentro del establecimiento en un plano de planta.
3. Listado completo del personal profesional que comprenda al responsable del servicio, médico asistente, médico de guardia, médicos de consulta y personal de enfermería. Dicho listado contendrá según corresponda: nombre y apellido, documento de identidad, domicilio particular, matrícula o registro con certificación emitida por el ente colegiado o autoridad que corresponda.

Artículo 48º

Laboratorio de Análisis Clínicos

Es el conjunto de ambientes, drogas, útiles, aparatos, reactivos y demás elementos necesarios para el ejercicio del profesional habilitado para la realización de los análisis clínicos.

Artículo 49º

Para la habilitación de un Laboratorio de Análisis Clínicos se deberá dar cumplimiento a los requisitos del Artículo 10º incisos a), b), c), d) y f), y además:

1. El profesional previo a cualquier trámite deberá estar registrado en la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
2. Presentar copia del certificado de Consejo Profesional de Química o del Colegio de Bioquímicos.
3. En caso de ser propiedad de una sociedad de profesionales deberá adjuntar el respectivo contrato de sociedad autenticado y registrado en el Consejo Profesional de Química y/o Colegio de Bioquímicos de la Provincia de Buenos Aires, según corresponda.

Artículo 50º

Todo Laboratorio de Análisis Clínicos que se establezca o enajene, deberá ser propiedad exclusiva del o de los profesionales universitarios que posean título habilitante para el ejercicio de los análisis clínicos quienes asumirán asimismo el carácter de Director o Directores Técnicos. En los establecimientos asistenciales que posean internación se podrá habilitar laboratorio de análisis clínicos de propiedad del establecimiento, debiendo designar un director técnico. Excepcionalmente podrá el Ministro de Salud autorizar la instalación de laboratorios en establecimientos asistenciales que no cuenten con internación, cuando razones de utilidad zonal así lo determinen, previa consulta al Consejo Profesional de Química y al Colegio de Bioquímicos.

Artículo 51º

Los Laboratorios de Análisis Clínicos solo podrán funcionar cuando contando con la correspondiente habilitación por parte del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, su director técnico realice en forma directa y personal los análisis clínicos, debiendo, al menos, supervisar personalmente, todas las demás tareas necesarias y vinculadas con los mismos que realicen sus auxiliares. El director técnico solo podrá delegar circunstancialmente tal responsabilidad en un profesional debidamente habilitado para el ejercicio de los análisis clínicos.

Artículo 52º

Cuando en los Laboratorios habilitados se desempeñen otros profesionales, deberá el director técnico comunicar el desempeño de los mismos al Ministerio de Salud, para que sean reconocidos como profesionales auxiliares.

Artículo 53º

Los locales deberán ser totalmente independientes y sin comunicación directa con las casas, habitaciones u otros locales ajenos al ejercicio profesional de referencia (con excepción de establecimientos asistenciales que posean internación)

En los casos en que la casa habitación contigua al laboratorio sea ocupada como residencia del profesional, podrá tener comunicación directa con el mismo, siempre que posea entrada independiente de éste.

Artículo 54º

Se podrá tener en propiedad más de un laboratorio, pero no establecer sucursales del mismo. Un mismo profesional podrá tener más de dos direcciones técnicas.

Artículo 55º

El director técnico único de dos o más laboratorios no podrá hacerlos funcionar simultáneamente. Cuando se tratare de profesionales asociados con más de un laboratorio, podrán hacerlos funcionar simultáneamente, siempre que en cada uno de ellos, alguno de los socios pudiere asumir completamente la dirección técnica.

Artículo 56º

En caso de fallecimiento del propietario sus herederos podrán continuar con la explotación por un plazo improrrogable de hasta dos años, para efectuar su liquidación o enajenación, debiendo durante ese lapso contar con un director técnico.

Artículo 57º

Las condiciones mínimas de local, útiles, aparatos y reactivos que deberá reunir para su funcionamiento son las siguientes:

1. El local deberá tener como mínimo:
1. Un ambiente destinado a sala de espera.
2. Un ambiente destinado a sala de extracciones.
3. Un ambiente para laboratorio propiamente dicho.
4. Un cuarto de baño.



2. El ambiente destinado a sala de espera deberá contar con una superficie mínima que admita la espera de por lo menos cuatro pacientes, no pudiendo ser compartido con otras dependencias ajenas al laboratorio, a excepción de las pertenecientes a establecimientos asistenciales con internación.
3. El ambiente destinado a sala de extracciones deberá tener como mínimo una superficie de 3 metros cuadrados, con un lado no menor de 1.50 metros y un cubaje mínimo de 9 metros cúbicos, buena luz natural y artificial, ventilación adecuada, paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas hasta una altura mínima de 1.80 metros desde el nivel del piso, con frizo de azulejos o laminado plástico. Deberá poseer comunicación directa e interna con la sala de espera.
4. El laboratorio propiamente dicho deberá tener por lo menos una superficie de 12 metros cuadrados y un cubaje mínimo de 36 metros cúbicos con buena luz natural o artificial, ventilación adecuada y dimensiones que permitan una óptima circulación dentro del mismo. Deberá tener sus paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas hasta una altura mínima de 1.80 metros desde el nivel del piso, con frizo de azulejos o laminado plástico. El mismo podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 metros cuadrados y de lados no menores a 1.50 metros. La altura mínima de estos ambientes será de 2.70 metros.
5. El cuarto de baño será de fácil acceso y reunirá las condiciones higiénico sanitarias adecuadas a su función y teniendo comunicación directa con la sala de espera.
6. La separación entre los distintos ambientes, deberá ser total o por medio de tabiques fijos de mampostería u otro material adecuado, y de una altura mínima de dos metros.
7. Todos los ambientes del laboratorio deberán tener comunicación directa e interna o por medio de su sala de espera, galerías o pasillos y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al laboratorio, salvo en caso de establecimientos asistenciales con internación que posean laboratorio.
8. Los pisos de los ambientes deberán ser lisos, impermeables, lavables, incombustibles y resistentes al uso y estarán colocados sin juntas abiertas en todas las superficies. Los cielorrasos cumplirán los requisitos establecidos en el presente Decreto.
9. Deberá instalarse una pileta en el ambiente del laboratorio de por los menos 0.50 por 0.40 metros con correcta conexión de agua y desagüe con su correspondiente mesada de 0.50 por 1.20 metros como mínimo. Esta instalación sanitaria para uso del laboratorio será destinada exclusivamente al alejamiento rápido del material objeto de análisis a excepción de los residuos microbiológicos contaminantes y órganos y tejidos de animales empleados en la técnica desarrollada, los que deberán ser previamente tratados por medios químicos o físicos que los transformen en inocuos.
10. Las mesadas de trabajo en el laboratorio estarán recubiertas de madera tratada químicamente, mármol, azulejos, acero inoxidable, granito, granito reconstituído, laminado plástico o cualquier otro material de fácil limpieza y resistentes a ácidos, álcalis y detergentes concentrados.
11. En caso de realizar análisis bacteriológicos deberá disponer como mínimo de otro ambiente de seis metros cuadrados con paredes revocadas y pintadas con pintura impermeable en su totalidad y azulejadas hasta una altura mínima de 1.80 metros desde el nivel del piso. Poseerá mesada de trabajo y pileta con los requisitos especificados en los incisos i) y j) del presente artículo.
12. Cuando se trabaje con animales, deberá disponer de un bioterio convenientemente ventilado y en las debidas condiciones de higiene.
13. Como única exteriorización del laboratorio deberá colocarse en la puerta de acceso al establecimiento, una placa, indicadora del carácter de laboratorio de 0.40 por 0.40 metros como máximo y otra similar con el nombre completo del profesional responsable y título en el grado otorgado por la Universidad. En caso de laboratorio de propiedad de establecimientos asistenciales con internación, las placas identificatorias podrán colocarse en la puerta de acceso al laboratorio propiamente dicho.
14. Se colocará en lugar bien visible y a una altura no mayor de 2 metros el título original del director técnico, o fotocopia autenticada por escribano o Juez de Paz, y el certificado de habilitación del laboratorio otorgado por el Ministerio de Salud.
15. Los directores técnicos, deberán guardar un registro de las determinaciones que se practicaren en los mismos, por un término no inferior a tres años. El sistema a utilizar para ese registro será el cada responsable considere más adecuado en atención a sus circunstancias particulares.
16. Todos los laboratorios de análisis clínicos, deberán poseer como mínimo los aparatos y útiles que a continuación se detallan y en condiciones de utilización inmediata:

1. Un microscopio.
2. Un fotocolorímetro.
3. Una balanza anlítica.
4. Una balanza granataria.
5. Una centrífuga eléctrica.
6. Una estufa de cultivo.
7. Una estufa de esterillización.
8. Una heladera eléctrica con una capacidad no menor de 210 decímetros cúbicos (7 pies cúbicos)
9. Un baño de maría termostatizado.
10. Un bidón de vidrio neutro para agua destilada.
11. Una fuente de calor.
12. Un autoclave (en caso de practicarse bacteriología)

Y además aparatos y útiles, drogas, reactivos, colorantes, etc., en cantidades suficientes para el normal funcionamiento del mismo.

Artículo 58º

En caso de realizarse prácticas de radioinmunoensayo deberá presentarse certificado de habilitación de las instalaciones y certificado de autorización del profesional responsable de la realización de dicha práctica, extendidos por la Comisión Nacional de Energía Atómica.

Artículo 59º

En caso de derivarse alguna muestra para análisis a otro laboratorio habilitado, por no contar el propio con el instrumental adecuado a la complejidad de la práctica a realizar, deberá consignarse el protocolo de análisis del profesional que efectivamente lo realizó.

La documentación se presentará ante la Dirección de Fiscalización Sanitaria, Departamento Establecimientos de Salud.

Domicilio: Calle 51 Nº 1120 Planta Baja Oficina 7, CP 1900 La Plata.

Horario de Atención: Lunes a Viernes de 8 a 14 Hs sin excepción.