Los productos se inscriben en el Municipio donde se encuentra radicado el establecimiento elaborador, siempre que se encuentre descentralizado, pudiendo presentar hasta cinco productos por expediente. En el caso de los municipios no descentralizados, deberán presentarse ante el Laboratorio Central de Salud Pública.
Se puede optar por el TRAMITE URGENTE, para lo cual las actuaciones se deben iniciar en el Laboratorio Central, para lo cual se debe abonar arancel doble, se acepta un producto por expediente.
Los productos pueden solicitarse como venta al mostrador o a terceros (productos envasados, donde es necesario la aprobación de un rótulo), con tránsito federal o para el ámbito provincial.
La vigencia del Certificado de Inscripción es de 5 años, debiendo solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento del mismo.
Habilitación del establecimiento:
La habilitación del establecimiento varía según los casos.
Habilitación municipal para los productos de venta al mostrador, productos industriales o de uso doméstico.
Habilitación de la Dirección de Políticas de Medicamento de Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires para los productos de tocador, cosméticos, medicamentos y hierbas medicinales. www.ms.gba.gov.ar
Registro Nacional de Establecimiento (R.N.E) otorgado por la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires para los productos bromatológicos con tránsito federal y aguas minerales.
Habilitación de la Dirección Provincial de Ganadería del Ministerio de Asuntos Agrarios de la provincia de Buenos Aires (venta en provincia de Buenos Aires) www.maa.gba.gov.ar o SENASA (para tránsito federal) para los productos de la caza, pesca, lácteos y chacinados. www.senasa.gov.ar.
Hay casos en que es necesario contar con un Director Técnico, profesional universitario matriculado en la provincia de Buenos Aires con incumbencias en el tema, que firme toda la documentación. (en el caso de medicamentos es necesario contar con un co-director técnico)
Profesional correspondiente para productos:
Lácteos: veterinarios, ingenieros agrónomos o ingenieros en alimentos.
Dietéticos: farmacéutico, bioquímico o profesional con incumbencia en el tema.
Suplementos dietarios: farmacéutico.
Soda o agua potable: asesor técnico, que puede ser técnico químico.
Industriales o de uso doméstico: licenciado en química o ingeniero químico.
Lavandinas: técnico químico.
Cosméticos o productos de tocador: farmacéutico.
Medicamentos: farmacéutico.
Documentación necesaria para iniciar el trámite de inscripción de productos.
Nota de presentación dirigida al Sr. Director del Laboratorio Central de Salud Pública o autoridad Municipal correspondiente.
Anexo I, uno por expediente, ver PDF
Anexo II, por triplicado por producto ver PDF
Declaración jurada 1226/92, una por producto ver PDF firmada por apoderado, integrante de la sociedad o director técnico y autenticada por escribano público, juez de paz o autoridad competente.
Proyecto o fascimil de rótulo por cuadruplicado, por producto (solo para los productos de venta envasada).
Constancia de registro confeccionada en Municipio o Departamento IPC (Lab. Central) (ver requisitos en Constancia de Registro)
. Detalle de aranceles según decreto 2207/85. Emitido por la oficina de Asesoría Técnica, ya sea del municipio o del Laboratorio Central..
Detalle de aranceles (ver listado de aranceles)
Adjuntar aprobación del material de envase plástico posterior al año 1996, declarando en Anexo I, para el caso de los productos bromatológicos y abonar el arancel correspondiente para el caso de los productos industriales.
Se deberá adjuntar en caso que un artículo del C.A.A lo requiera, los protocolos analíticos correspondientes (en el c aso de productos dietéticos, para la colocación de claims en el rótulo según el artículo 235 5º)
En caso de uso de aditivos alimentarios, agregar rótulos donde figure dosis y usos del aditivo.
Para los productos dietéticos libre de gluten (art. 1382 bis y 1383 del Código Alimentario Argentino), se deberá presentar la declaración jurada de B.M.P (Buenas Prácticas de Manufactura), firmada por el director técnico actuante y autenticada, junto con el protocolo analítico de libre de gluten emitido por organismo oficial.
Documentación necesaria para solicitar reinscripción de productos:
Dentro de los 30 días anteriores al vencimiento se podrá solicitar la reinscripción del mismo. Transcurrido ese plazo, se deberá iniciar una inscripción nueva.
Para ello se solicita la siguiente documentación:
Nota de presentación dirigida al Sr. Director del laboratorio central de Salud Pública o autoridad municipal.
Certificado y rótulo original aprobado oportunamente.
Declaración jurada 528/96 ver PDF
Anexo I, por expediente ver PDF
Anexo II, por triplicado por producto ver PDF
Nuevos Rótulos por cuadruplicado por productos.
Constancia de registro actualizada, completa en todos sus ítems, firmada, sellada y fechada por autoridad competente.
Detalle de aranceles según Decreto 2207/85, abonando en este caso el 50% del análisis químico y bacteriológico u otros análisis completos si correspondiere de acuerdo al producto. Lista de aranceles.
Presentar aprobación de envase plástico declarado en Anexo I posterior al año 1996 y toda otra documentación requerida al momento de la inscripción.
Toda la documentación, deberá estar firmada en original por Apoderado, integrante de la sociedad o Director Técnico.
Registro de productos en segundo orden. Autorización de producto aprobado en otras jurisdicciones.
Para la autorización de elaboración en la Provincia de Buenos Aires de productos aprobados en otra Jurisdicción con Transito Federal, se deberá aprobar el rótulo con el RNE correspondiente a Provincia de Buenos Aires (decreto 2092/91) debiendo ser el mismo el titular del certificado, y no pudiendose cambiar ni la marca ni la composición cuali – cuantitativa porcentual. La autoridad sanitaria provincial deberá evaluar el producto y autorizar su elaboración en esta Jurisdicción.
Nota de presentación.
Registro Nacional de Establecimiento (R.N.E) emitido por la provincia de Buenos Aires.
Fotocopia de certificado y rótulo, autenticados otorgados por la provincia que inscribió el producto originalmente.
Rótulos por cuadruplicado donde conste el RNE de Provincia de Buenos Aires.
Anexos II por triplicado.(deben coincidir con los autorizados en la Jurisdicción de origen ver PDF
Declaración jurada con la firma certificada (juez de paz, escribano público o autoridad municipal o del LCSP).
Constancia de registro del titular del certificado en ambas Jurisdicciones
Cuando se trata de elaboración de terceros, debe presentar los ítems arriba mencionados, más los siguientes:
Constancia de registro del solicitante y constancia de registro del elaborador.
Notas cruzadas de compromiso de elaboración.
Toda la documentación deberá ser original o en caso de ser copia autenticada, deberá serlo ante juez de paz o escribano público.
Elaboración para terceros
Es el caso de solicitar a otra empresa que elabore productos por diferentes causas, ya sea por ser titular de una marca, no poseer establecimiento elaborador, etc.
La documentación a presentar es la correspondiente a la inscripción de producto anteriormente mencionada, agregando la Constancia de Registro del elaborador, completa, firmada, sellada y fechada, la de la firma que presenta, (solo debe llenarse la parte de razón social y el poder), notas cruzadas de compromiso, donde una de las firmas solicita a la otra que elabore y la otra firma acepta la elaboración del producto.
De acuerdo a la forma en que se confeccione el Anexo I, varía el titular del producto. La empresa que figure donde dice “Firma comercial que presenta el producto”, será el titular del certificado de inscripción, y quien firma las Declaraciones Juradas. En el caso en que el producto sea presentado por el elaborador, la otra empresa figurará como distribuidor en el Certificado.
Si los productos a inscribir llevan Dirección Técnica, el profesional actuante debe pertenecer al elaborador.
Pago de aranceles
Los aranceles están fijados por el Decreto 2207/85 y sus actualizaciones y modificaciones, utilizándose en la actualidad el coeficiente “C” de $ 0,017165 los cuales deberán ser abonados conjuntamente con la presentación de las actuaciones, en cualquiera de los casos, sea vía municipal o ante el Laboratorio Central a fin de dar al contribuyente el número de expediente por el cual va a correr el trámite.
Los mismos deberán ser depositados en la Cuenta Fiscal 1529/7 del Laboratorio Central de Salud Pública, dirigido a casa matriz La Plata, sucursal receptora 2000 del Banco de la Provincia de Buenos Aires, entregando al Laboratorio Central (Tesorería) el original de dicho depósito o adjuntándolo al expediente en caso de iniciar las actuaciones en el municipio.
Para el trámite iniciado en el Laboratorio Central, además de los aranceles correspondientes, se solicitará un papel sellado timbrado en blanco de $ 4,40.
El valor de la inscripción o reinscripción para productos bromatológicos envasados (aguas, sodas, productos industriales de uso doméstico, es de C x 16.000 = $ 274,64.
Para los productos bromatológicos de venta al mostrador, es de C x 8.000 = $ 137,32.
Para los productos cosméticos es de C x 60.000 = $ 1.029,90
Para hierbas medicinales es de C x 2.000 = 34,33.
Cuando un municipio de halla descentralizado, la presentación ante el Laboratorio Central es en forma de trámite urgente, por lo cual, los arancelesse duplican.
Este trámite no comprende los medicamentos y hierbas medicinales, ya que la única vía de presentación en provincia de Buenos Aires es ante el Laboratorio Central.
Los valores correspondientes a los análisis, varían de acuerdo al producto y se encuentran fijados en los anexos correspondientes al Decreto de aranceles y sus modificaciones y actualizaciones. Estos deben sumarse a los valores anteriormente mencionados. Análisis de productos - Aranceles
PyMES y Microempresas
Por Decreto 2558/99 se dispone el pago de aranceles en cuotas para PyMES y Microempresas, debiendo presentar:
Certificado que la acredite como tal, emitido por el Ministerio de Producción y Asuntos Agrarios de la provincia de Buenos Aires.
Convenio de pago celebrado entre la empresa y la autoridad municipal o provincial
Pago de la primera cuota.
Solicitud de análisis y ensayos por empresas y particulares:
Se presentará la solicitud ante el Laboratorio Central, detallando el análisis o ensayo a realizar, muestra del o los productos, y se abonará el arancel correspondiente de acuerdo a las prácticas y análisis a realizar según el detalle del decreto 2207/85 de aranceles y sus modificaciones y actualizaciones. Además, adjuntará papel sellado timbrado en blanco de $ 4,40
Modificaciones, variaciones o agregados en el trámite de inscripción o reinscripción del producto
Se deberán realizar por el expediente que generó el trámite, adjuntando la documentación pertinente.
Trámites a realizar en el caso de variación del certificado
Esto se denomina “Endoso” y debe realizarse en todos los casos por el expediente que dio origen a la inscripción o reinscripción abonando el arancel correspondiente según el caso.
Los endosos pueden ser: - Razón social o domicilio del establecimiento elaborador: se debe presentar nota de solicitud, certificado y rótulo original aprobado, rótulos por cuadruplicado, Anexo I, Declaración Jurada con la nueva Razón Social y nueva constancia de registro. Se abonará un Art. 17*.
- Cambio de denominación o marca del producto: se debe presentar: nota de solicitud, Certificado y Rótulo original aprobados, Anexo II por triplicado, Declaración Jurada y rótulos por cuadruplicado. Se abonará un artículo 17.
- Solicitud de tránsito federal: se debe presentar nota de solicitud, Certificado y Rótulo original aprobados, rótulos por cuadruplicado y Constancia de Registro donde figure el R.N.E. Abonará un Art. 17*.
* Art. 17: En concepto de tramitación administrativa, el interesado abonará el arancel que resulte de multiplicar el coeficiente de costo “C”, igual a $0,017165 por el valor numérico de 6000, lo que es igual a $103.
En el caso de los productos bromatológicos que se desee cambiar lafórmula original del producto, se debe presentar la nota de solicitud, Anexos I y II (por triplicado), rótulos por cuadruplicado, declaración jurada y rótulo original aprobado anteriormente. Abonará el arancel del estudio técnico.(C X 16000= $ 274,64)
Si el producto se encuentra contraverificado (ya se ha realizado la toma de muestra y análisis correspondiente), se abonarán estudios técnicos, el 50% del análisis químico, el análisis bacteriológico completo, si correspondiere y el valor de la toma de la muestra.
Toma de muestras del producto
Por vía municipal, las muestras serán tomadas por el municipio si está descentralizado y cuenta con inspectores para ello. En caso contrario, lo hará la Dirección de Fiscalización Sanitaria, dependiente del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
En el caso de producto autorizados por el Laboratorio Central las muestras serán tomadas por la Dirección de Fiscalización Sanitaria.
Por el traslado de toma de muestras, deberá abonarse según lo previsto en el artículo 13 del decreto de aranceles el kilometraje correspondiente al lugar donde se encuentra el establecimiento elaborador, siendo el valor $ 0,86 por Km, teniendo en cuenta la distancia de ida y vuelta hasta el lugar de extracción de la muestra. El mismo será depositado en la cuenta fiscal 1696/2, de la Dirección de Fiscalización Sanitaria, dirigida a sucursal receptora 2000, del Banco de la Provincia de Buenos Aires.
Las muestran podrán extraerse dentro del lapso de 5 años de validez del Certificado de Inscripción. Esto se denomina contraverificación del producto.
Para dar de baja un producto
Deberá realizarse por el expediente original, devolviendo el Certificado de Inscripción y rótulos aprobados, sin costo alguno.
