Registro

Registro y Acreditación de Comités Institucionales de Ética en Investigación

1°: El Comité Central de Ética, conformado por Resolución Ministerial 004107 del 21 de octubre de 2009, en cumplimiento del artículo 10, 14, 21, 31, y 36 del decreto reglamentario 3385/08, previsto esto en el art. 44 de la ley 11044, a fin de garantizar la independencia y claridad en el funcionamiento de los Comités de Ética Institucionales, creará, coordinará y controlará el Registro Provincial de Comités de Ética en Investigación (en adelante RPCEI), de acuerdo a lo dispuesto en el inciso C del art. 1º de su reglamento Interno.-

2°: La finalidad del RPCEI, es la acreditación de Comités Institucionales de Ética en Investigación que evalúen a aquellos estudios que involucren personas, datos sensibles de salud, muestras biológicas y cualquier otro material o información que pueda afectar en algún modo la dignidad, integridad de sujetos humanos, grupos poblacionales, dentro de los alcances de la ley 11044.-

3º.- De acuerdo con la fecha dispuesta en los Considerandos de la Resolución 709, de fecha 26/02/2010, mediante la cual el Comité de Ética Central se encuentra operativo, se distinguirá entre:

Inciso A: comités existentes hasta el 08/12/2009, deberán cumplir con el trámite de registro y acreditación dispuesto en el presente reglamento sin perjuicio de las funciones que se encuentran desarrollando.-
Inciso B: comités constituidos o a constituirse a partir del 08/12/09, previo al inicio de sus actividades deberán cumplir con el trámite de registro y acreditación dispuesto en el presente reglamento.-

4°: El responsable de cada Comité Institucional de Ética en Investigación, a fin de cumplir con el trámite de acreditación y registro, debe enviar la siguiente documentación:

a) Nota dirigida al CEC solicitando el registro y acreditación

b) Composición y ámbito de pertenencia institucional (de acuerdo al ordenamiento legal vigente).- Currículum abreviado (no más de 5 páginas), Aval del Director de la institución para su funcionamiento.-

c) Estatutos, Procedimientos Operativos Estandarizados (POE), ajustados como mínimo a las guías operacionales para CEI (CIOMS - OMS Ginebra 2002), Formulario o Grilla de evaluación que utiliza el comité (se adjunta el contenido mínimo en el anexo I), Procedimientos de Monitoreo Ético (si aplica).-

d) Datos del responsable y mecanismos de contacto.

e) Compromiso de conocimiento y aceptación de la Declaración de Helsinki en su versión actualizada, Pautas CIOMS, Guías de Buenas prácticas Clínicas(GCP), Conferencia de Armonización, Declaraciones y Pactos a los que adhiere la Rep. Argentina con jerarquía constitucional (art 75 inc 2 Constitución Nacional); y las Declaraciones Universales e Internacionales de la UNESCO aplicables a la investigación biomédica-

5°: Los Comités de Ética en Investigación Institucionales que cumplan con los enunciados del art. 4º pero no cuenten con Procedimientos Operativos Estandarizados, podrán solicitar la correspondiente acreditación de carácter provisoria por un espacio de 60 días a partir de la publicación de esta norma en la página oficial del Ministerio de Salud (Solapa CCIS – Comité de Ética Central), asumiendo el compromiso de incorporarlos progresivamente; para ello el Comité de Ética Central pondrá a disposición de los Comités el asesoramiento y capacitación necesarios para su desarrollo. Los Comités Institucionales con acreditación provisoria no podrán evaluar protocolos hasta que no completen dicho proceso. En consecuencia se establecerán dos categorías:

Comités Inscriptos al RPCEI con Acreditación DEFINITIVA: aquellos que cumplan con los enunciados del art.4º.-
Comités Inscriptos al RPCEI con Acreditación PROVISORIA: aquellos incluidos lo dispuesto en el art 5º.-

6°: La solicitud de acreditación será gratuita, se establece la duración de la acreditación en un plazo de 3(tres) años (pasado ese lapso se deberá re acreditar al Comité Institucional).-

7°: El RPCEI será responsable de la actualización de la Base de Datos creada; del mismo modo cuando el RPCEI tenga acreditada la violación de alguno de los principios mencionados en el inc. e) del art. 4° el RPCEI podrá solicitar al Comité de Ética Central que disponga las acciones correspondientes, que pueden llegar a la cancelación de la acreditación del Comité, previa vista de la apelación presentada por el comité de ética institucional.-

8°: La solicitud de acreditación implica para cada Comité Institucional la aceptación de las disposiciones que resuelva el RPCEI dentro del ámbito propio de sus misiones y funciones.

9°: El Comité que haya sido debidamente acreditado podrá solicitar el correspondiente certificado oficial RPCEI, rubricado por la Autoridad de Aplicación competente (el Comité de Ética Central y la Comisión Conjunta de investigación en Salud – CCIS – Ministerio de Salud).-

10º: El Comité de Ética Central actuará como autoridad de Aplicación del correspondiente RPCEI.-

Comités Acreditados

Anexo I - Formulario/Grilla de Evaluación (Modelo)

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