Instancias aprobatorias
Ámbito de aprobación de investigaciones en salud de la provincia de Buenos Aires
Estudios que requieren aprobación del Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires a través de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS)
• Nuevo Método de Prevención
• Nuevo Método de Diagnóstico
• Nuevo Método de Tratamiento
• Nuevo Método de Rehabilitación
• Bioequivalencia/Biodisponibilidad
Exigencias de la Ley 11.044 referidas al consentimiento informado y a pacientes pediátricos e incapaces.
En referencia al cumplimiento de las exigencias de la Ley 11.044 , conforme a lo informado en el expediente N° 2900-4377, en relación al Consentimiento Informado mediante Instrumento Público y mediante Juicio Sumarísimo (en caso de pacientes pediátricos e incapaces), la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), el Comité de Ética Central (CEC), y el Comité de Investigación Central (CoICe), estiman que dichos requisitos se ajusten a las siguientes modalidades:
Tanto los Directores de Hospitales Públicos (Ejecutivo y Asociados), como la Coordinadora de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS), para los casos de Investigación en Instituciones Privadas, se encuentran facultadas a obtener el Consentimiento Informado en los términos que manifiesta el Artículo 4º inciso e) de la Ley 11.044 y el Artículo 9º del Decreto n° 3385/08.
Ello en tanto la normativa no exige escritura pública, debiendo tenerse presente lo señalado en el Artículo 979° del Código Civil el que enumera-no taxativamente- los instrumentos que se consideran públicos, determinando su inciso 2) “cualquier otro instrumento que extendieren los Escribanos o Funcionarios Públicos en la forma que las Leyes hubieren determinado”
Con referencia a la autorización judicial sostiene que corresponde distinguir dos supuestos:
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CASO DE MENORES DE 18 AÑOS:
En lo posible se debe tener en cuenta la opinión del menor (sobre todo entre los 14 y 18 años). No obstante ello, se requerirá en todos los casos la autorización de los padres en ejercicio de su patria potestad, y solamente para el supuesto de que se halle suspendido o vedado tal ejercicio, se requerirá consentimiento del tutor y autorización judicial.
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CASO DE PERSONAS CON DISCAPACIDADES MENTALES:
Tal minusvalía debe ser declarada por el Juez, quien al efecto designará un Curador, regulando el Código Civil todo lo relativo a su internación en el Artículo 482º, requiriendo para ello autorización Judicial, de lo que se deduce la necesidad de obtener la misma para la investigación que se quiera practicar, supuesto este al que parecería referir el Artículo 11º de la Ley 11.044
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LA COMISION CONJUNTA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (CCIS) DELEGARÁ LA CAPACIDAD FEDATARIA, EN RELACION AL CONSENTIMIENTO INFORMADO, SEGÚN LA LEY 11.044 Y EL DECRETO REGLAMENTARIO 3385/08, EN LOS COMITÉS DE ÉTICA INSTITUCIONALES REGISTRADOS Y/O ACREDITADOS SEGÚN NORMAS DEL COMITÉ DE ÉTICA CENTRAL (CEC).
"El Comité de Ética Institucional designará los miembros para cumplir esta función y deberá enviar a la CCIS la nómina de los fedatarios. La CCIS refrendará estos documentos previa supervisión operativa"
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